对于注射用水,中国药典要求使用蒸馏的方法制备,通常是使用多效蒸馏器配套高温高压蒸汽发生器,天津一生物制药公司便采纳了这种方法,选用诺贝思高压蒸汽发生器。
注射用水是灭菌制剂中用量最大、质量要求最高的原料之一,为此使用高温高压蒸汽发生器制备高质量的注射用水是保证制剂质量的关键。由蒸汽发生器产生纯蒸汽,经过多次热交换,蒸馏得到注射用水。可用于无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水;注射剂、无菌冲洗剂配料;无菌原料药精制;无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水等。
这种多效蒸馏器搭配高温高压蒸汽发生器制备注射用水的方法,产量大、质量高、耗水少、耗热能低,特别是在目前能源和水源紧张的情况下,已成为降低生产成本的理想设备。另外,高压蒸汽发生器释放的纯蒸汽还可对无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品进入无菌作业区的湿热无菌处理,以及培养基的湿热灭菌。